医療情報標準の国際的動向

医療情報標準の国際的動向 岐阜大学 小林慎治

本日の話題 • International Patient Summary • HL7 FHIRの普及と課題 • openEHRとの協働 • SNOMED CTの国際展開 • 事例検討：TEFCA

年表：2019-2026 • 2019 SNOMED Global Patient Set • 患者サマリーなど必要最低限のコードセットを無償公開 • 2020 COVID-19 Pandemic • 2021 ISO 27269:2021 • International Patient Summary • 2022 FHIR R4B • 2023 FHIR R5公開、TEFCA始動 • 2024 EHDS政治的合意 • 2025 EHDS発効。以後段階的に適用、ISO 27269:2025改訂、openEHR-FHIR Collaboration, SNOMED-AeHIN合意 • 2026 HL7 CEOにRachel Dunscombe氏が就任

「デジタル敗戦」（日本だけではなく）

International Patient Summary • 予期せぬ医療状況への対応 • 救急、事故、災害など • 予定された診療連携にも応用可能 • 医療の安全性と質を確保 • 必要不可欠で基本的な臨床データ • 処方、アレルギー・不耐症、診断名、予 防接種歴、検査結果、処置履歴 • 標準 • 形式：ISO 27269, FHIR, CDA • 用語：SNOMED CT IPS Terminology

International Patient Summary Use case • Unplanned/cross-border care Core data set • ISO 27269 Implementation • HL7 FHIR IPS / HL7 CDA IPS Terminology • SNOMED CT IPS Terminology LOINC / UCUM など Integration/Operation • IHE profile, eHDSI / EHDS など • ヨーロッパでのヘルスケア情報 共有基盤開発 • EU指令2011/24/EU • Pilot事業epSOSの成果を ISO 27269として標準化 • 大規模災害時の医療情報共有 • 越境医療共有 • G7保健相会合2021 • IPSを実装していくことに各国 が取り組むことが決議

ISO 27269 1. Scope 2. Normative reference 3. Terms and definition 4. Abbreviation 5. Conformance 6. Descriptions for the IPS Data Set 7. Definition of IPS Document (IPS) 8. Patient attributes 9. Healthcare provider 10.Patient’s address 11. Advance directive 12.Allergy and intolerance 13.Functional status 14.History of past problems 15.… 26. Definition of IPS attribute collection: Cross border

IPS Data blocks Minimum necessary clinical dataset

IPS Joint Initiative Council • HL7 International: HL7 V3 CDA, HL7 FHIR R4形式でのIPS 規格を公開。 • SNOMED International: IPS用 ターミノロジーサブセット（6,300概 念）をCreative Commons Attribution License 4.0で提供。 • ただし、SNOMED CTの使用は 規格として義務づけられてはいな い。

IPSまとめ • COVID-19パンデミックの教訓から災害時に国際的に情報連携 できる情報フレームワークが求められるようになった。 • 標準規格開発団体が協力して、EUで開発されてきた患者サマ リー情報をもとにISO 27269がまとめられた。 • ISO 27269に適応した規格として開発団体から下記が提供さ れている。 • HL7 CDA, FHIR形式 • SNOMED CTのIPS用サブセット

HL7 FHIRの普及

HL7 FHIRとは • Modern V2 + Better CDA • Modern V2 • V2セグメントと互換性が高い Resourceベースの設計 • REST API準拠（クラウド時代の USB-C） • Better CDA • V3, CDAの思想を受け継ぎなが ら、よりシンプルな制約モデル

FHIRの普及 • FHIR R4以降、実装基盤として安定化 • CC-0 (Public Domain)を採用し、オープンソースソフトウェア の開発モデルを採用 • クラウド時代の基盤技術であるREST / JSON をベースとした Web系開発者が扱いやすい標準とAPI設計 • 2025年調査では、52か国で採用状況が報告され、各国の国家 ユースケースでも利用が拡大 • ただし、FHIRがv2/CDA等を完全に置き換えたわけではない

FHIRが直面している課題 • V2/V3からの移行コスト • 既存実装からの移行は急速には進んでいない • Profile/IG設計 • 各国・各プロジェクト単位でProfile/IGが整備されており、HL7全体としての 共通基盤は発展途上 • Profile/IG設計にはCDA設計と同じようにスキルが必要 • バージョン管理 • R4以降は後方互換性重視 • バージョン以降にはそれなりにコストがかかるため、UK CoreはR3で固定して いる • Terminology • 外部Terminologyにある程度依存する。

FHIRとopenEHR FHIR openEHR 主目的 データ交換 保存・再利用 強み API / REST / 実装容易性 再利用可能な臨床モデル 基本単位 Resource Reference/Archetype model 柔軟性 高い 高い 相互運用性 Profile依存 Archetype共有前提 Terminology binding archetype内部で統合 Governance IG/Profileごとに分散 CKM中心 得意領域 system-to-system exchange longitudinal clinical repository 主な普及 API/HIE/mobile/cloud EHR repository/national EHR

HL7 FHIR Observation Resourceと openEHR Observation archetype HL7 FHIR Observation • HL7 V2 OBR/OBXからのシンプ ルなKey-value形式 • code: 項目名 • value: 数字から文字列など多様な値 を扱う • 尿検査から心電図など幅広く対応可 能 • Profileで複雑なモデルを定義する こともできるが、その再利用やガバ ナンスの方法が統一されていない。 openEHR CKM

HL7-FHIR × openEHR Collaboration Workshop • Joint Workshop in Amsterdam • 2025年6月2-3日 • 5つの戦略的協力領域 • openEHRとHL7の主要メン バーが参加し、相互運用性の未 来を議論

HL7 FHIR普及のまとめ • HL7 FHIRはクラウド時代に適合した医療情報交換規格として普 及しつつある。 • ただし、IG, Profileの設計やガバナンスには課題を抱えている。 • そのため、情報モデル設計で補完関係にあるopenEHRとの協働 体制を深めつつある

SNOMED CTの展開

SNOMED CT: Lingua Franca • “Lingua Franca” • 1965年米国病理学会で病理に 関する用語集として成立 • 他の用語集も取り込みながら医 学用語全般に広がる • 現在の管理はSNOMED International • 世界52カ国が会員 • 特徴 • 約30万概念 • 用語間の関連（オントロジー）

SNOMED CTのアジアでの展開 • 2025年、SNOMED InternationalとAeHINが 協力協定 • COILでSNOMED CTを用い たPoCを支援 • 臨床家、ベンダー、研究者への 教育を重視 • 標準は「導入」から「運用・教育・ 実装支援」へ

2013 2016 2014 2022 2009 2025 2020 2022 (Taiwan)

SNOMED CTの展開のまとめ • SNOMED CTは約30万概念を収載し、オントロジー関係も整備 された世界最大のterminologyである。 • IPSへの最小限度の用語集も提供されている。 • HL7 FHIRのデフォルトのTerminologyとしてSNOMED CT が多く採用されており、他の形式などでも利用が進められている。 • SNOMED CTは国際標準用語集として整備が進められており、 近年ではアジア諸国で普及しつつある。

事例検討：TEFCA

TEFCA以前のアメリカのネットワーク 病院グループ 電子カルテベンダー グループ 医療保険グループ 地域

TEFCA ONC • RCEが指定する連携基準 を満たすものをQHINと認 定し、QHIN間で情報交換 する仕組み。 RCE; Recognized Coordination Entity MPI MPI QHIN A: 病院グループ QHIN B: 電子カルテベンダー グループ QHIN C: 医療保険グループ QHIN D: 地域 MPI • 標準規格 • IHE XDS, HL7 CDA, FHIRなど MPI • 達成事項 • 2025年10QHIN、 9,200参加組織、 41,000接続ポイント • 2026年2月時点で TEFCA経由で約5億 件の健康記録が交換 QHIN; Qualified Health Information Network, MPI; Master Patient Index

TEFCAで起きているトラブル ONC • MPIが不整合を起こして別 RCE; Recognized Coordination Entity MPI QHIN A: 病院グループ の患者のデータが伝わる。 QHIN C: 医療保険グループ • 使用目的の違いでデータが MPI 連携できないことがある。 • 約30万件の医療データが TEFCA経由で取得され、医 MPI QHIN B: 電子カルテベンダー グループ QHIN X: 小規模医療 機関向け Broker 療訴訟を専門とする法律事 MPI 務所に売却されたとされる （係争中）。 QHIN; Qualified Health Information Network, MPI; Master Patient Index

https://healthit.gov/blog/tefca/why-tefcas-hardest-problem-isnt-tech-its-trust/

• https://healthit.gov/blog/tefca/why-tefcas-hardest-problem-isnt-tech-its-trust/

TEFCAまとめ • 国民IDと医療連携基盤 • 医療連携には国民IDの活用が必要 • HIPAAによる利用目的限定 • 悪用への対策も必要 • 標準規格の運用 • IHE XDS, CDAからFHIRへの移行 • 「技術よりTrust」という意見表明には一部賛同するが、そのため にやるべきことは技術的なことも多い。

全体のまとめ • International Patient Summary • COVID-19のパンデミックを教訓に国際的な医療情報連携が求められるようになり、標準規格開発団 体が共同でISO 27269とその関連規格をまとめた。 • HL7 FHIR • クラウド時代の医療情報交換規格として普及。 • IG/Profileの開発のためopenEHRとの協働関係を深めつつある。 • SNOMED CT • アジア圏の普及が進みつつある • TEFCA • MPIやHIPAAの制約などを抱えつつも普及しつつある。 • 標準化の課題は、形式策定から概念・語彙とその情報モデルと運用へ移りつつあり、相互の 信頼性も重要である。