【中医協第651回】最適使用推進ガイドライン5品目の新要件｜胃癌・OSAS・MASH

令和8年6月24日 中医協総会 準拠 最適使用推進ガイドライン 5品目新要件 コンプライアンスとレセプト対策の完全実装マニュアル 代謝・がん・血液領域における施設認定・患者選択・継続判定の厳格化と 保険請求プロセス

システムとしてのコンプライアンス要件 臨床的判断だけでなく、ガイドラインに準拠した 「システムとしてのコンプライアンス」が保険診療の絶対条件となる。 革新的医薬品の の承認 恩恵を強く受ける患者への 限定的な適応拡大 最適使用推進 ガイドラインの要件化 施設要件・医師要件・患者要件 の厳格なスクリーニング 要件遵守と 摘要欄への 正確な記載 保険 適用 要件逸脱または 記載漏れ 査定・返戻 のリスク

対象5品目:領域別マスターダッシュボード 代謝領域 ゼップバウンド 中等症以上のOSAS 専門医連携と栄養指導 適用:令和8年5月18日 ウゴービ 肝硬変を伴わないMASH 定期評価と中止ルール 適用:令和8年6月19日 がん領域 テビムブラ 進行・再発胃癌 拠点病院とPD-L1発現 適用:令和8年6月19日 イミフィンジ 胃癌の周術期 臨床病期による見極め 適用:令和8年6月19日 血液領域 ブレヤンジ 辺縁帯リンパ腫(MZL) 厳格な治療歴確認 適用:令和8年4月3日

DOMAIN 1: 代謝領域 パラダイムシフト: 単独処方から 「多職種チーム医療」の義務化へ 美容・痩身目的の適応外使用を完全に排除。 ゼップバウンドとウゴービの新規適応において、 MHLWは「複数分野の専門医連携」と 「常勤管理栄養士の介入」を必須要件として定義した。 循環器・呼吸器 内分泌・ 糖尿病 栄養指導

施設・医師要件:専門医のデュアルロックと栄養指導 ゼップバウンド(OSAS) 標榜科 循環器内科、呼吸器内科、耳鼻咽喉科、内科のいずれか。 専門医要件(デュアルロック) ① OSAS関連の専門医(循環器/呼吸器/耳鼻咽喉科) ② 肥満症関連の専門医(内分泌/糖尿病) (自施設で完結しない場合は他施設連携体制が必須) 基盤要件 関連学会の教育研修施設であること。 ウゴービ(MASH) 標榜科 消化器内科、肝臓内科、内科のいずれか。 専門医要件(デュアルロック) ① 肝臓関連の専門医(肝臓/消化器病) ② 心代謝系関連の専門医(内分泌/糖尿病/循環器) (自施設で完結しない場合は他施設連携体制が必須) 基盤要件 関連学会の教育研修施設であること。 絶対条件:常勤管理栄養士による栄養指導体制の確立

患者要件:適応の厳格なゲーティング ゼップバウンド(OSAS) 推奨 BMI 30kg/m²以上/AHI 15以上 (REI 30以上) 慎重投与 BMI 27以上~30未満 (慎重な判断が必要) 禁忌 導入前必須要件:自施設での3ヵ月以上の食事・運動療法+管理栄養士の指導で 十分な体重減少が得られない患者。 [例外:肥満低換気症候群や心不全の早期治療時は免除可能] ウゴービ(MASH) 推奨 BMI 23.0kg/m²以上/ 肝生検でF2~F3ステージ 慎重投与 BMI 19.0以上~23.0未満 (効果が小さい傾向があるため慎重判断) 禁忌 BMI 19.0kg/m²未満 又は肝硬変を伴う場合

継続・中止要件:効果判定のタイムライン 2ヵ月に1回以上:管理栄養士による継続的な栄養指導必須 Day 0 3~4ヵ月時 【両剤共通】 減量/改善傾向が全くない場合 →投与中止を検討 6~7ヵ月時 【ゼップバウンド】 PSG検査等でOSASの 改善傾向がない場合 →投与中止 12ヵ月時 【ウゴービ】 生検又は非侵襲的検査で 改善なし、又はF4への進行 →原則中止 12ヵ月/52週 レセプト記載の義務:継続投与時には、これ ら定期評価に基づいた「継続投与の判断理 由」の明記が求められます。

DOMAIN 2: がん領域 拠点化戦略: 高度医療機関への集約と バイオマーカー/ステージ による厳格な見極め 免疫チェックポイント阻害薬(テビムブラ・ イミフィンジ)の胃癌適応拡大。 「がん診療連携拠点病院」等での使用に限定され、 間質性肺疾患等の重篤な副作用に対する24時間 管理体制がレセプト要件の核となる。

共通施設要件:高度医療拠点のブループリント 1. 施設認定 がん診療連携拠点病院等/特定機能病 院/都道府県がん診療連携病院/外 来腫瘍化学療法診療料1~3届出施設/ 抗悪性腫瘍剤処方管理加算届出施設の いずれか。 2. 人的要件 がん薬物療法を含む所定年数の臨床研修・ 修練を積んだ医師(臨床腫瘍学、消化器外 科学、消化器病学)の配置。 3. 危機管理体制 間質性肺疾患(ILD)などの重篤な副作用 に対する「24時間対応体制」の確立。 レセプト記載の義務:摘要欄へ「医療施設要件」および「治療責任者要件」のどの項目に該当するか 必ず記載。他剤との併用も明記すること。

患者要件:バイオマーカーと臨床病期によるゲーティング テビムブラ(進行・再発胃癌-HER2陰性) 併用必須:オキサリプラチン+カペシタビン 又はシスプラチン+5-FU 推奨 PD-L1発現(TAP) 10%以上 (OSハザード比 0.57) 慎重検討 TAP 5%~10%未満 (OSハザード比 0.91) 代替推奨 TAP 5%未満(OSハザード比 0.91) ※投与前にTAPを確認することが望ましく、10未満の場合は他治療も考慮。 イミフィンジ(周術期胃癌) 併用必須:FLOT療法(術前2回まで、術後12回まで) 推奨 臨床病期 III~IVA期 慎重検討 臨床病期 IIA期 および IIB期 ※IIA/IIB期では生存期間の延長傾向が認められなかったため、 本剤以外の治療も十分に検討すること。

DOMAIN 3: 血液領域 効能拡大: ブレヤンジによる辺縁帯リンパ腫 (MZL)へのアプローチ 全奏効率95.5%という極めて高い有効性(第II相試験)。 留意事項通知・施設要件(移植カテゴリー1等)に変更はないが、 MZL患者に対する「治療歴」の確認プロセスが新たに厳格化さ れた。

治療歴の精密なスクリーニング(辺縁帯リンパ腫) 1. 全身療法歴のカウント 2レジメン以上の全身療法歴が必須。 カウントされる:造血幹細胞移植、脾MZLへの脾臓摘出 カウントされない:節外性MZLへの抗菌薬治療 2. 必須要件 抗CD20抗体を含む多剤併用療法歴が【ある】こと。 3. 除外基準 ・同種造血幹細胞移植から90日以内の患者 ・過去にCD19を標的としたCAR-Tの治療歴がある患者 ブレヤンジ投与適格

保険返戻の最大リスク:「イエローゾーン」における妥当性の証明 代謝:ゼップバウンド 【BMI 27~30未満】 理由なき投与は不可。他治療抵抗性や早期介 入の必要性(心不全等)のカルテ記載必須。 代謝:ウゴービ 【BMI 19~23未満】 効果が小さい傾向。生検結果(F2-F3)と 総合的なリスクベネフィットの記載必須。 がん:テビムブラ 【TAP 10%未満】 ハザード比0.91。なぜ他治療(化学療法単独等) ではなく本剤を選択したかの妥当性記載。 がん:イミフィンジ 【臨床病期 IIA/IIB期】 生存期間延長の証拠不足。 あえてFLOT+本剤を選択する医学的根拠。 これらの層への投与は「原則非推奨」に近い。レセプト摘要欄への【極めて詳細な選定理由の記載】が防衛線となる。

マスターコンプライアンス・チェックリスト:【初回処方時】 STEP 1: 医療施設・治療責任者要件の宣誓 □ 自施設が該当する施設基準(拠点病院、教育研修施設など)を摘要欄に明記したか。 □ 治療責任者の専門医資格(または他施設との連携体制)を明記したか。 STEP 2: 導入前ゲートウェイのクリア □ ゼップバウンド:3ヵ月以上の食事・運動療法および管理栄養士の指導歴を記載したか (例外疾患の場合はその旨を記載)。 □ がん領域:併用する化学療法(オキサリプラチン等、FLOT等)が規定通りか。 STEP 3: 客観的データの提示 □ 代謝領域:開始時のBMI、AHI/REI値、または肝線維化ステージ(生検・非侵襲的検査結果)。 □ がん領域:TAP値(テビムブラ)、または正確な臨床病期(イミフィンジ)。 □ 血液領域:過去のレジメン数と内容(MZL)。

マスターコンプライアンス・チェックリスト:【継続判定と正当化】 STEP 4: 定期評価と継続のジャッジ □ 【2ヵ月毎】管理栄養士(または専門医)による栄養指導の実施日を記録しているか。 □ 【3~4ヵ月時】減量・改善の「傾向」が確認できた具体的な数値を摘要欄に記載しているか。 □ 【6~7ヵ月時(ゼップバウンド)】PSG検査等の結果と、OSAS改善に基づく継続理由を 明記しているか。 □ 【12ヵ月時(ウゴービ)】肝生検または非侵襲的検査による再評価結果(F4進行がないこと) を記載しているか。 STEP 5: 「イエローゾーン」処方の正当化 □ TAP 10%未満、Stage IIA/IIB、低BMIなどの層に対し投与を強行・継続する場合、 「なぜ他の選択肢では不十分なのか」の医学的根拠を摘要欄に詳述しているか。 「最適な使用」とは、高度な臨床推論と、その根拠の完全なレセプト記述の両輪によって成立する。