【2026年9月収載】新医療機器3品目の保険償還価格と算定ルール｜中医協第654回

保険償還価格・算定ルール・臨床的価値の徹底解剖 【2026年9月収載】 新医療機器3品目の完全ガイド 医療機関が9月1日までに知るべき「区分C1」の実務対応とレセプト対策

2026年9月1日収載・3つの「区分C1(新機能)」デバイス BD アビテン フロアブル 流動体型止血材 48,700円 サージセル MD 在宅用止血材(オスラー病) 12,600円/1g 等 アントラー胆管ステント 肝門部Y字型ステント 345,000円(カバーあり)等 共通事項:いずれも市場予測50億円未満(費用対効果評価対象外)。 算定上限や摘要欄記載など、現場での厳格なルール確認が必須。

制度の前提:価格決定のメカニズム 区分C1(新機能) 既存の機能区分では評価ができない「新しい機能」を持つ医療機器。機能区分の新設や見直しを伴う。 特定保険医療材料 手術料などの「技術料」とは完全に切り離され、材料単体で価格算定が可能な医療材料。 保険償還価格 医療機関が特定保険医療材料を使用した際に、実際に請求できる公定価格。

製品概要① BD アビテン フロアブル(臨床的価値) 106 微線維性コラーゲン(新設:フロアブル型・トロンビン非含有) Mechanism ウシ真皮由来の微線維性コラーゲン粉末を、生理食塩液と混合し流動体化。 Clinical Value 手術中、通常の方法で止血困難な場面を補助。 ヒツジを用いた動物試験において、全例で急性期の止血を達成。 既存品(フロシール)と同等の安全性を証明。 ヒトトロンビン非含有 (NO Human Thrombin) + Saline 生理食塩液 =

算定ルール① BD アビテン フロアブル(保険償還・制限) 企業希望価格 62,200円 保険償還価格 48,700円 原価計算方式/ 企業希望の約78% 企業は「手技の簡便さ」と「ヒトトロンビン不使用による安全性」を理由に改良加算を含む62,200円を希望したが、補正加算は認められず企業希望の約78%で決着。 外国平均価格比 0.81 1回の手術に対して「1個」まで算定可能。 (レセプト査定を防ぐための必須確認事項)

製品概要② サージセル・アブソーバブル・ヘモスタットMD(臨床的価値) Hospital to Home パラダイムシフト 017 デンプン由来吸収性局所止血材(在宅医療用・調剤用に追加) 酸化再生セルロースを原料とする吸収性止血材(医科・歯科では既収載)。 遺伝性指定難病「オスラー病」の在宅ケアを実現。末梢血管壁の異常による「止血困難・高頻度な鼻出血」に対し、患者自身による自宅での使用を可能にするパラダイムシフト。

算定ルール② サージセル MD(保険償還・制限) 標準型:12,600円/1g 織布型:48円/1cm² 類似機能区分比較方式・企業希望額100%達成 外国平均価格比:標準0.90, 織布0.61 【対象限定】オスラー病などの高頻度の鼻出血に限定。 【プロセス要件】医師の「指示・指導」が必須(添付文書での注意喚起あり)。 摘要欄に「使用する医学的な必要性」の記載が絶対条件。記載漏れは査定対象。

製品概要③ アントラー胆管ステント(臨床的価値) 034 胆道ステントセット(新設:分岐部対応型) 肝臓の入り口で左右に分かれる胆胆管(肝門部胆管)の走行に適合する、専用設計の「Y字型」ステント。内視鏡を用いて挿入。 外科的切除不能な胆道癌による閉塞・狭窄に対し、左右両方の胆管から胆汁を流す「両葉ドレナージ」を確実に行い、胆汁の通り道を確保する。

算定ルール③ アントラー胆管ステント(保険償還・制限) カバーあり 345,000円 カバーなし 340,000円 原価計算方式/企業希望の約75~76%/海外実績なし K688 内視鏡的胆道ステント留置術(11,540点)にて手技料を算定。 Approved Checklist 両葉ドレナージ実施時に限り、1回の手術につき「1個」まで算定。 施設・医師要件:日本胆道学会が定める「適正使用指針」の遵守が算定の絶対条件。対象症例と施設基準の事前監査が必須。

分析:価格算定方式による明暗と市場インパクト 原価計算方式(Cost-Accounting) 類似機能区分(Similar Efficacy) アビテン(Avitene) アントラー(Antler) サージセル(Surgicel) 0% 25% 50% 75% 78% 100% Requested Price Realized (%) 新規性・加算要求のハードル。 アビテン(簡便性・安全性)やアントラーは原価計算方式で評価されたが、補正加算は認められず企業希望額の算は認められず企業希望額の約75~78%に留まった。 既存区分の拡張。 一方、サージセルは既存の医科・歯科向け「類似機能区分」を活用した在宅適用であり、希望額を100%達成。 3品目すべて市場予測50億円未満であり、今後の費用対効果評価の対象外となる。

【保存版】2026年9月収載 区分C1・実務対応マトリックス 製品名 機能区分(新設) 対象疾患・手技 償還価格 算定上限・ルール 摘要欄・必須要件 BD アビテン フロアブル 106 微線維性コラーゲン(フロアブル型・トロンビン非含有) 止血困難な手術 48,700円 - - サージセル MD 017 デンプン由来吸収性局所止血材 オスラー病等の鼻出血(在宅) 12,600円/1g 等 - 摘要欄に「使用する医学的な必要性」記載。医師の指示・指導必須。 アントラー胆管ステント 034 胆道ステントセット(分岐部対応型) 胆道癌による肝門部閉塞 345,000円(カバーあり)等 1回の手術に1個まで(両葉) 日本胆道学会「適正使用指針」の遵守(施設・医師要件)。K688算定。

9月1日へのカウントダウン:医療機関のアクションプラン 1 【医事システム・マスター更新】 3品目の新区分(106, 017, 034)と新価格のコード登録を完了させる。 2 【現場へのルール徹底(レセプト対策)】 医師・クラークに対し、サージセルの「摘要欄記載」要件と、アビテン・アントラーの「1手術1個上限」を周知徹底し、査定(減点)を防ぐ。 3 【施設基準・ガイドライン監査】 アントラーを使用予定の消化器内科・外科において、日本胆道学会の「適正使用指針」が要求する医師・施設要件を満たしているか、使用前に最終確認を行う。