【中医協第650回】令和8年6月収載 医療機器の価格・算定ルール解説

対象読者：病院経営陣・医事課・医師 適用開始：令和8年6月1日 令和8年6月収載 医療機器・価格・算定ルール徹底解説 中医協第650回総会ハイライト | 実務対応と施設基準の完全ガイド 医療機器7製品の新価格、材料以外の3つの新評価枠組み、 および現場で必須となる「レセプト摘要欄記載」と「施設要件」を完全図解。

全体像：令和8年6月1日へ向けた3つの重要決定事項 【Market Insight】新規収載7製品はすべて「市場予測50億円未満」のため費用 対効果評価は対象外。また、全製品が企業の希望価格を下回る結果となった。 7製品の償還価格決定 ・処置・手術用機器（シルクエ ラスチン、人工内耳、ゴア TIPS関連） ・治療用アプリ（不眠障害、小 児ADHD） ・歯科材料（CAD/CAMレジン ブロック） 材料以外の枠組みでの 3つの新評価 ・技術料（Artemis プログラ マ：遠隔DBS調整） ・検査点数（コバスBKV：核酸 定量検査） ・評価療養（リフトンD：うつ 病アプリ） 令和8年度 原価計算方式の係数更新 一般管理販売費率、営業利益 率、流通経費率の3係数がす べて引き上げ（将来の価格底 上げ要因に）。

算定ルールの前提：本資料で使用する「区分」と「算定方式」タグ 【区分 C1】 新機能 「既存の技術料」の枠内で使 用できる、新しい機能を持つ 材料。 【区分 C2】 新機能・新技術 材料自体の評価に加えて、 「新たな技術料の評価」も 必要となる医療機器。 【原価計算方式】 積み上げ型 製造原価＋経費＋利益 ＝償還価格。（類似品がない 場合に適用） 【類似機能区分 比較方式】 比較・加算型 既存の類似製品の価格をベー スに、改良点などの「加算」 を上乗せして決定。

新規収載7製品：希望価格 vs 決定償還価格 マトリクス 製品名（企業） 区分&方式 決定償還価格 企業希望価格 ギャップ シルクエラスチン（三洋化成） C1 原価計算 1,460円/cm² 1,760円/cm² 1,760 1,460 コクレア Nexa（日本コクレア） C1 類似機能 +改良加算5% 1,690,000円 1,730,000円 1,730,000 1,690,000 ゴア TIPSセット（日本ゴア） C1 原価計算 102,000円 107,000円 107,000 102,000 ゴア VIATORR TIPS（日本ゴア） C2 原価計算 +有用性加算2%* 792,000円 1,140,000円 1,140,000 792,000 Medcle 不眠障害（サスメド） C2 原価計算 +有用性加算5% 24,100円 49,458円 49,458 24,100 ENDEAVORRIDE（塩野義製薬） C2 原価計算 +有用性加算5% 14,500円 29,914円 29,914 14,500 KZR-CAD シンボー（YAMAKIN） C2 類似機能 +改良加算10% 11,700円 18,200円 18,200 11,700 *有用性加算は本来10%だが、原価計算の開示度50%未満のため加算係数0.2が適用され、実質2%の上乗せ。

処置・手術用機器①創傷治療シート＆人工内耳 シルクエラスチン創傷用シート 【C1】【原価計算】 1,460円/cm² ア 人工真皮で奏効しない/治癒遅延懸念 ＋感染兆候なし イ 滲出液少（交換2日に1回程度） ＋骨・腱露出10%以内 ウ 滲出液少 ＋局所陰圧閉鎖療法/人工真皮が不奏効 算定可能 (Max 98cm²) 98cm²を超える場合は「医学的必要性」を摘要欄 に記載必須。関連学会適正使用指針の遵守。 コクレアインプラント Nexa 【C1】【類似機能】 1,690,000円 従来品 CI600 Nexa 約65% 16時間稼働達成 約65%達成 約86%達成 耐久性向上が評価され「改良加算5%」 (企業希望の10%操作加算は認められず)。 機能区分 標準型 長時間稼働型

処置・手術用機器②門脈圧亢進症治療（TIPS関連2製品） 肝静脈 TIPS（シャント） 門脈 ステントグラフト 【C2】 792,000円 アクセスセット 【C1】 102,000円 対象と算定ルール 対象：難治性胸腹水・消化管静脈瘤を伴う患者。 各1回1個まで。複数個算定時は摘要欄記載。 学会指針遵守。 有用性加算の厳しい現実 【有用性評価 10%】 × [開示度50% 未満による ペナルティ係数 0.2] = [最終加算] 実質 2%] 手技料の準用 K561 ステントグラフト内挿術「腹部大動 脈（その他のもの）」49,440点を準用。

治療用アプリ2製品：対象患者と厳格な算定・施設要件の比較 サスメド 不眠障害用アプリ Medcle 【C2】 24,100円 対象患者 薬物療法に不適/同意しない軽・中等外 来患者。（交代勤務・薬物服用者は除外） メカニズム 7日間の睡眠表→8週間のCBT-I（認知 行動療法）。 医師要件 6時間以上の研修修了。 摘要欄記載（Alert） 薬物療法不適/同意不可の理由を 摘要欄記載。算定は1回限り。 【共通ルール】 ・準用点数：B005-14 プログラム医療機器等 指導管理料（90点） ＋導入加算 （50点:初回月） ・施設要件： 指導管理料の届出は 不要。 ただし「研修修了証 の院内掲示」および 「ウェブサイト掲載」 が必須。 ENDEAVORRIDE 【C2】 14,500円 対象患者 環境調整・心理社会的治療で改善しな い小児ADHD。 メカニズム 難易度自動調整ビデオゲーム型。 施設/医師要件 研修修了医1名以上＋過去6ヶ月の20歳 未満発達障害初診5名以上。小児特定 疾患カウンセリング料等の算定患者。 摘要欄記載（Alert） 1人2回まで（2回目は10週以上 あける）。

歯科材料：CAD/CAM技術による生活歯ブリッジへの適応拡大 KZR-CAD ファイバーブロック シンボー C2 類似機能 +改良加算10% 11,700円 【材料】 グラスファイバー芯レジン ブロック 【技術/算定】 CAD/CAM装置による削り出し →技術料：M017-2 高強度硬質レジンブリッジ 3,000点準用 (※企業希望の3600点は非採用) 【適応】 第二小臼歯または第一大臼歯 の1歯欠損を補う3歯ブリッ ジ（生活歯の支台歯にも適応 可能に拡大） 厳格な実施施設基準 医師要件： 補綴治療経験3年以上の 歯科医師1名以上。 施設パターンA (院内にCAD/CAMあり) 歯科技工士の配置が必須。 施設パターンB (院内にCAD/CAMなし) 装置を保有する歯科技工所 との連携が必須。

評価のパラダイムシフト：「材料価格」以外の3つの評価ルート 機器の特性に応じ、モノ（材料）としての 価格設定ではなく、技術、検査、あるいは データ収集の枠組みで評価される ケースが増加している。 承認された 医療機器 技術料での評価（The Service Route） ・Artemis プログラマ（遠隔DBS調整） ・機器ではなく「情報通信を用いた指導管 理」という医療行為そのものを点数化。 検査点数での評価（The Diagnostic Route） ・コバスBKV（核酸定量検査） ・既存の微生物核酸同定・定量検査の枠組 み（D023）に組み込む。 評価療養での評価（The Data Collection Route） ・リフトンD（うつ病治療アプリ） ・治験での有意差不足を補うため、実診療デー タを集めながら将来の保険適用を目指す。

新評価枠組みの実務①技術料（Artemis）と②検査点数（コバスBKV） Artemis プログラマ（技術料評価） [手術/ 初回指導 (対面必須)] → [遠隔調整 (オンライン 705点)] → [症状変動/ トラブル時 (速やかに 対面へ)] ・点数：705点（在宅振戦等刺激装置治療指導管理料 810点に代えて算定）。 ・施設要件：地方厚生局長等への届出が必要。 ・摘要欄：初診日と植込手術後の初回指導日を記載（ 診療録にも記載）。 ・臨床データ：対面より症状改善まで平均15.1日短縮。 コバスBKV（検査点数評価 450点） 移植後免 疫抑制状態 の患者 ・点数：D023「サイトメガロウイルス核酸定量」を 準用（450点）。 ・対象：臓器移植/造血細胞移植後で、BKV腎症や 出血性膀胱炎が疑われる患者等。 ・摘要欄：対象区分（ア〜エ）の該当項目を記載必 須。

新評価枠組みの実務③評価療養としてのデータ収集（リフトンD） 「評価療養」とは？ → 将来の保険適用を評価するため、保険診療との併用（混合診療の例外）が認められる制度。 対象製品：リフトンD（中等度以上の抑うつ症状に対する認知行動療法アプリ） 現在 4年後 第1段階承認 (主要応用項目 で統計的有意差 が得られず、即 時の保険適用は 見送り)。 実診療データの収集（既存治療への上乗せ効果の検証）。 少なくとも「2年に1回」の実施状況 ・データ集積状況の報告義務。 データに基づく 本承認・保険適用 を目指す。

令和8年度 原価計算方式：3つの係数引き上げとその影響 厚労省「医療機器産業実態調査報告書（令和6年度）」に基づき、原価に上乗せする経費・利益率が すべて上方改定。 [一般管理販売費率] R7: 25.7% R8: 25.9% (+0.2pt) [営業利益率] R7: 8.0% R8: 8.5% (+0.5pt) ※最大上げ幅 [流通経費率] R7: 10.8% R8: 10.9% (+0.1pt) 経費・利益 製造原価 今後、原価計算方式で算定される 新規デバイスは、「同じ製造原価 であっても、償還価格がわずかに 高く算定される」力学が働く。

【実務チェックリスト①】施設基準・人的要件 適合チェッカー 製品名 医師要件 (Doctor) 施設・掲示要件 (Facility) 届出要件 (Filing) サスメド (不眠アプリ) 6時間以上の研修修了 修了証の院内掲示& ウェブ掲載必須 不要（B005-14準用） ENDEAVORRIDE 研修修了医1名以上 過去6ヶ月に20歳未満 発達障害初診5名以上、 修了証掲示・ウェブ掲載 不要 KZR-CAD シンボー 補綴治療経験3年以上の 歯科医師 歯科技工士の配置、 または技工所との連携 - Artemis (遠隔DBS) - - ▲必要 (地方厚生局長等への届出) アプリ2製品における「修了証のウェブ掲載」は監査で見落とされやすいため、 IT部門との連携が急務。

【保存版/実務チェックリスト②】 レセプト摘要欄 記載事項マスターテーブル 対象製品 レセプト摘要欄 記載必須項目 シルクエラスチン 使用する医学的理由、既存療法の結果。（※98cm²を超える場合はその医学的必要性も記載） ゴア TIPS関連 材料を用いる医学的必要性。（※複数個算定する場合もその医学的必要性を記載） サスメド不眠アプリ 薬物療法に適さない、または同意しない理由。 Artemis プログラマ 初診日、および植込手術後の初回指導日。（※診療録にも記載必須） コバスBKV 対象区分（ア〜エ）のどれに該当するか。 摘要欄の記載漏れは、そのまま返戻（査定）のリスクに直結します。 電子カルテのテンプレート改修等を推奨。

まとめ：6月1日 保険適用開始に向けた3つのネクストステップ 令和8年6月1日 Step 3: 医事システム・電子カルテ の対応（System Update） スライド14の「摘要欄記載マスター」 をもとに、電子カルテの入力テンプ レートやレセプトチェックシステムを 改修。 Step 2: 院内ルールの周知と適 正使用指針の確認（Educate） シルクエラスチンの創傷条件（ア〜 ウ）やアプリの対象外患者など、算 定要件が厳格化されている点につい て現場医師へ周知。 Step 1: 施設要件・届出のアセス メント（Audit） Artemis導入予定施設は地方厚生局への 届出準備を。 アプリ導入施設は医師の研修受講と「修了 証のウェブ掲載」を手配。 制度変更を正確に捉え、スムーズで 漏れのない保険請求体制の構築を。