20180728 千年カルテプロジェクト 成果と事業化

2018.07.28 KRP openEHR 協会 セミナー 千年カルテプロジェクト 成果と事業化 京都大学 EHR 共同研究講座 特定准教授 条 直人 謝辞 本研究は国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED)臨床研究等ICT基盤構築研究事業の支援を受けた “大規模健康・診療データ収集・利活用に関する研究” Acknowledgement This research is supported by "Clinical Study Oriented ICT Infrastructure Development Project - Sustainable Massive Health and Clinical Data Repository for Secondary Use" from Japan Agency for Medical Research and Development, AMED (15lk1010001h0001).

EHR : 歴史 1995 MML alpha (SGML) HL7 1999 MML 1.0 (XML) 2002 MML 2.0~3.0, はにわネット, ひご・メド (宮崎、熊本) 2003 HOTプロジェクト (東京) 2006 まいこネット (京都) superDolphin 2011 EHRの共同利用 (SaaS) 2015 千年カルテプロジェクト (ISO13606ベース共同利用型) 2019 医療情報2次利用 2015~千年カルテ PHR: Personal Health Record EHR: Electronic Health Record EMR: Electronic Medical Record 2001~Dolphin Project MML

EHRに必要な要素 ・所在 (集中管理) ・互換性 (XML) ・アクセス制御 (XML)

MML (Medical Markup Language, XML based) MMLの論理構造 MMLヘッダ情報 患者識別情報 DTD リスト MML body 患者基本情報 健康保険 診断履歴 生活習慣情報 基礎的診療情報 初診時特有情報 経過記録 手術記録 臨床サマリー 画像診断依頼書 画像診断報告書 MML文書 <CPR-MML> <FirstClinicModule> <familyHistory> <familyHistoryItem> <relation>父</relation> <RegisteredDiagnosisModule> <diagnosis code = "C169-.007" system = "ICD10">胃癌</diagnosis> <endDate>1989-08-25</endDate> <outcome>死亡</outcome> </RegisteredDiagnosisModule> <age>P72Y</age> <memo>胃切除術施行</memo> </familyHistoryItem> <familyHistoryItem> <relation>母</relation> <RegisteredDiagnosisModule> <diagnosis code = "I219-.005" system = "ICD10">急性心筋梗塞</diagnosis> <startDate>1984-05-25</startDate> <endDate>1984-06-20</endDate> <outcome>回復</outcome> </RegisteredDiagnosisModule> <age>P69Y</age> <memo>母</memo> </familyHistoryItem> </familyHistory> <childhood> <birthInfo> <age>P1Y6M</age> <memo>第2回目の入院</memo>

ドルフィンプロジェクトの基本概念 (2001~) 2次利用 : 研究等 臨床データの蓄積 データセンター 臨床データの共有 病院 クリニック 薬局・検査 臨床データの開示 患者 0) 遠隔地バックアップ (災害対策) 1) 患者向け臨床データの開示 (B2C) 2) 医療機関同士のデータ共有 (B2B) 3) データの2次利用 (研究等) (B2R)

千年カルテについて

千年カルテの全体像 B2R (データ利活用) 研究者、民間企業等 情報提供 二次利用システム 加工・分析 データ提供 二次利用 一次利用 EHRシステム 情報蓄積 直接サービス提供 診療情報 参照 健康情報 閲覧 病院 診療所 生活者 B2B B2C 匿名加工医療情報作成事業者 EHR運用機関

マイルストーン 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 EHR (研究期間) 診療応用 (B2B, B2C, AI) EHR 診療へ展開 2次利用 準備・研究・トライアル 2次利用 事業展開 2018年5月11日 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律 (次世代医療基盤法 : 施行) 内閣官房・文部科学・厚生労働・経済産業省 2次利用開始の法的環境 認定事業者 名寄せ、匿名加工 (医療等ID)

AMED研究事業参加施設 将来的に300施設の展開を目指す 網羅性 (広範囲の参加施設) 多様性 (大学病院からクリニックまで) 先進性 (大学、ガン拠点) 接続年度 接続数 病床数合計 2015 11 6,166 2016 23 10,685 2017 38 18,565 2018*見込み 70 - 総計 142 35,416 DPC対象病院 14 58 大学病院 19 53 がん診療拠点 32 40 72施設での該当施設数

医師、患者用のWeb画面 (PC用) 患者一覧参照 患者の一覧表示。各患者 の詳細参照へ遷移可能 診断、検査履歴参照 ナビゲーション機能 経過をグラフィカ ルに表示 DEMO

患者用アクセスツール iOS、AndroidOS データをローカル保存 千年カルテ App 千年チャット App Coming Soon

千年カルテ・ヘルスケアApp連携 Coming Soon ヘルスケア系App ヘルスケアApp Vital 同意 千年カルテ DC Vital upload download 千年カルテApp

千年カルテデータベースの意義 収集先施設数 多 少 NDB (ナショナルデータベース) 民間事業者 一般的な臨床研究 千年カルテの 目指すエリア オーダー情報 (レセプト/DPC) アウトカム情報 (電子カルテ 等) 取扱い情報

データ利活用の促進に向けて 現行法下のサービス (個人情報保護法 等) 新法化のサービス (次世代医療基盤法) 医療施設 病院 診療所 調剤 薬局 等 EHR運用機関 日本医療ネット ワーク協会 医療等情報 EHR、PHR、診療 支援等の直接サービス 認定匿名加工医療情報作成事業者 ライフデータイニシアチブ 記名情報 匿名加工情報 匿名加工 十分なセキュリティ データの標準や品質水 準の継続的確保 十分な匿名加工技術 安定的な事業運営 二次利用者 研究機関 民間会社 等 2018年4月 Life Data Initiative設立

次世代医療基盤法 上書き 改正個人情報保護法 条例 (2000個問題) 研究者等 匿名 統計情報 認定機関 (実名→匿名) 実名提供 Opt-Out (個別同意不要、倫理審査不要) EHR (実名 : 個人情報) バックアップ EHR Opt-Out (個別同意不要、倫理審査不要) 医療機関等 実名提供 Opt-Out (個別同意不要、倫理審査不要)

内閣官房 健康・医療戦略室 平成29年10月 医療機関等による医療情報の認定事業者への提供について □ 次世代医療基盤法においては、医療機関等の設置主体の区分や場所に応じて適用される個人情報保 護に関する枠組みの相違に関わらず、第30条に規定する同一の手続き (あらかじめ本人に通知し、 本人が拒否しなければ提供可) に基づき、医療機関等から認定事業者に対して医療情報を提供すること が出来る。 ※ 個人情報保護法、行政機関個人情報保護法、独立行政法人等個人情報保護法、全ての自治体の条例に おいて、「法令に基づく場合」の第三者提供に関する規定が整備されており、次世代医療基盤法は、この 「法令に基づく場合」に該当する。 <参考>平成29年4月25日 参・内閣委員会 里見 隆治 議員(公明党)に対する石原 経済再生相答弁(抜粋) ○里見議員 さて、医療情報を提供する医療機関には、民間の医療機関はもちろん、国や独立行政法人の医療機関、あるいは自治 体立の医療機関も含まれると思いますが、そもそも医療情報を含む個人情報の扱いの取扱いについては、医療機関の 設置主体ごとに適用される法体系が異なるというふうに承知をしております。 民間であれば個人情報保護法、独立行政法人であれば独立行政法人等個人情報保護法、自治体立病院であれば自 治体ごとの条例が適用されており、こうした主体ごとに適用される法令が異なり、各自治体の条例を含めれば二千種類 にも及ぶことは二千個問題とも呼ばれております。 今回の法案は、こうした適用される法令の相違を超えて、医療情報の円滑な利活用を実現する仕組みとなっているか、 お伺いをいたします。 ○石原大臣 ただいまの里見委員が御指摘をいただきましたとおり、医療機関における個人情報の取扱いいというのは病院によって 分かれていることによりまして、医療関係者の側からすると複雑で分かりにくいという指摘は私も聞かされております。 今回の法案によりますと、こうした医療機関の設置主体や場所ですね、地方ですと条例になっておりますので、市が変 わるだけで市民病院などは変わってしまいます、こういう相違にかかわらず、統一ルールの下で・・・(中略)・・・認定事業 者に医療情報を提供できる、そこは一つになるということでございます。これによって、午前中も御議論がございましたけ れども、医療分野の研究開発に資する医療情報の収集がより効率的、円滑に行われるようになる、こんなふうに基本的 に考えているところでございます。

今後について 研究事業 ~2018年 本格運用 2019年~ EHRシステム 利用料 千年カルテのEHRシステムの利 用料 (閲覧、バックアップ等) 無料 無料 ※二次利用へ参加しない場合は 40-50万円/年 専用ネットワーク 機器 千年カルテデータセンターと接続 するためのルータ、アップローダ 無料 ※千年カルテで保守・機器交換対応 ※将来的に費用が発生する場合、別途連絡 データ抽出 プログラム 千年カルテ用データ抽出プログラ ムの改修費用 無料 ※電子カルテ更改の際は調達仕様として組み込み、 医療機関負担でご対応ください 外部接続用ネット ワーク 院内ネットワークから外部にデー タ連携するためのインターネット 回線 有料 (医療機関の負担) すでに構築いただいておりますが、院内のシステム改修等の際は、各 施設で対応願います。 院内ネットワーク 設定 院内ネットワークの設定変更に 関わるベンダ費用 等 ➢ 次世代医療基盤法に基づくデータ利活用に際し、データ提供へご協力いただける場合、EHRの利用料は 無料です。