バリデーション研究の計画・報告・活⽤: ⼤規模医療データベースを活⽤する研究基盤

バリデーション研究の計画・報告・活⽤: ⼤規模医療データベースを活⽤する研究基盤 公益財団法⼈ 東京都医学総合研究所 精神⾏動医学研究分野 ⼼の健康プロジェクト 奥村 泰之 臨床疫学研究における報告の質向上のための統計学の研究会 第35回研究集会 2019/9/7 (⼟) 13:10~13:15 東京医科⻭科⼤学

医療情報のデジタル化・標準化 内閣官房: http://www.pref.kanagawa.jp/docs/mv4/globalstrategy/documents/20180529_hcnfsymposium_naikakufu.pdf 2

• http://www.pref.kanagawa.jp/docs/mv4/globalstrategy/documents/20180529_hcnfsymposium_naikakufu.pdf

医療情報のデータベース化 堀⽥知光: https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai7/t5.pdf 3

• https://www.kantei.go.jp/jp/singi/kenkouiryou/sanyokaigou/dai7/t5.pdf

リアルワールド・エビデンスへの関⼼ 実臨床から蓄積されるデータ(real-world data) 電⼦カルテ レセプト 症例レジストリ スマートデバイス ソーシャルメディア 気象データ 国勢調査 社会経済的データ 研究法に係わらず，実臨床のデータから 強く実践を志向した研究(real-world evidence) Jarow JP et al: JAMA. 2017 Aug 22;318(8):703-704. 4

リアルワールド・データで安全性評価︕︖ 第⼆条 ⼆ 製造販売後データベース調査（医療情報 データベース取扱事業者が提供する医療情報 データベースを⽤い、医薬品の副作⽤による疾 病等の種類別の発現状況並びに品質、有効性及 び安全性に関する情報の検出⼜は確認のために ⾏う調査をいう。以下同じ。） 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令: https://elaws.egov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=416M60000100171_20180401_429M60000100116 &openerCode=1 5

• https://elaws.e-

バブル到来︕︖ ⽇経新聞: https://www.nikkei.com/article/DGXMZO47064760X00C19A7CR8000/ 6

• https://www.nikkei.com/article/DGXMZO47064760X00C19A7CR8000/

現場の冷笑① 7

現場の冷笑② 8

「誤分類がある➠研究として信頼できない」 という主張は正しいか︖ 相⽥みつを: https://picnano.com/tags/みつをカレンダー 9

88%のデータベース研究は， 精度不明の患者同定アルゴリズムを使⽤ van Walraven C et al: J Clin Epidemiol. 2011 Oct;64(10):1054-9. 10

[1] 希少な⽇本発のバリデーション研究 ⽂献 データ源 [2] 4つの病院において胃切除術 のために⼊院した胃がん患 者 (n = 584) [3] 健康保険組合の加⼊者 (n = 195,193) 被保険者台帳における レセプトにおける死亡 死亡 [4] 1つの病院の⼊院・外来患者 (n = 50,056) がん登録における乳が レセプトにおける乳がん ん [5] 1つの病院においてオピオイ ドが処⽅された⼊院患者 (n = 1,158) 診療録におけるオピオ レセプトにおけるオピオ イド処⽅ イド処⽅ [6] 1つの病院の⼊院・外来患者 (n = 120) 診療録における診断名 レセプトにおける診断名 [7] 4つの病院における⼊院患者 (n = 315) 診療録における診断・ DPCデータにおける診 診療⾏為 断・診療⾏為 Index test Reference test 診療録における医療関 レセプトにおける抗菌薬 連感染 の処⽅パターン [1] Koram N et al: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 Feb;28(2):156-170. [2] Lee J et al: J Hosp Infect. 2011 Apr;77(4):316-20. [3] Ooba N et al: PLoS One. 2013 May 31;8(5):e66116. [4] Sato I et al: Biol Pharm Bull. 2015;38(1):53-7. [5] Iwamoto M et al: Jpn J Clin Oncol. 2015 Nov;45(11):1036-41. [6] Takeda T et al: Stud Health Technol Inform. 2016;228:537-41. [7] Yamana H et al: J Epidemiol. 2017 Oct;27(10):476-482. 11

バリデーション研究の推進が喫緊の課題 Koram N et al: Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2019 Feb;28(2):156-170. 岩上ら: 薬剤疫学 23: 95-123, 2018. 12