令和8年度改定 バイオ後続品使用体制加算の見直し｜4つの変更点と実務対応

令和8年度改定 バイオ後続品使用 体制加算の見直し 4つの重要変更点と、医事・薬剤部門が 今すぐ始めるべき実務対応プロセス Transition Blueprint & Action Plan

エグゼクティブ・サマリー：4つの重要変更点 令和6年度以前（現行） ① 算定日 入院初日 ② 実績要件 ・直近1年間の使用回数100回超 ・少なくとも1成分で規格単位数量50以上 ③ 対象成分 既存成分 ④ 掲示要件 積極的取組の掲示 令和8年度以降（改定後） ① 算定日 退院日 ② 実績要件 ・直近1年間の使用回数100回超 ・少なくとも1成分で規格単位数量50以上 ③ 対象成分 7成分追加・ラニビズマブ昇格 ④ 掲示要件 ・積極的取組の掲示 ・導入説明の実施の掲示追加

なぜ今、全面見直しなのか？政府目標と現状の乖離 成分数ベースの置換率（80%以上を占める成分数の割合） 政府目標（2029年度末） 60% 現状（2024年度時点） 22.2% ※18成分中わずか4成分のみ達成 実績の差 金額ベースの置換率 （令和6年薬価調査） 33.7% 対象成分の拡大と要件の厳格化は、この巨大な「実績の差」を縮めるための国のコア施策。 病院はバイオ医薬品普及戦略の最前線として、より確実な実績管理が求められる。

変更点① 算定日の変更：レセプト計上月の「ズレ」に注意 月またぎ入院患者のケース 現行の算定日 入院初日 バイオ医薬品の使用が未確定 でも算定タイミング到来 Month A Month B 改定後の算定日 退院日 使用実績が確定した退院日に 1回のみ算定 Month A Month B 医事課への影響 月またぎの長期入院患者の場合、加算を計上する月が「入院月」から「退院月」へ シフトする。算定漏れを防ぐため、退院時の確認手順の再構築が必須。 ※告示・通知上の用語が「先発バイオ医薬品」から「先行バイオ医薬品」へ変更。

変更点② 実績要件の再編：「100回超」の抜け穴を塞ぐ一本化 廃止された旧基準（抜け穴の存在） 目直近1年間の使用回数100回超 新設された新基準（厳格な実績評価） 目少なくとも1成分で規格単位数量50以上 廃止された旧基準（抜け穴の存在） 全成分の規格単位数量が50未満でも、使用回数の みで通過でき、置換率の判定が働かないケースが あった。 新設された新基準（厳格な実績評価） 成分ごとの取扱量を必ず問う形に整理。置換率の判 定から全成分が除外されるケースを防ぎ、必ず1成 分以上で置換率判定が機能する。 実務上の意味：実績要件は使用回数の合計から、 成分ごとの取扱量を問う形へ完全に移行した。

変更点③ 対象成分の拡大：7成分追加と「ラニビズマブ」の昇格 現行から継続 今回追加・移動 80%以上区分 エポエチン、リツキシマブ、 トラスツズマブ、テリパラチド ラニビズマブ、インスリンラルギン、 ダルベポエチン、フィルグラスチム 50%以上区分 ソマトロピン、インフリキシマブ、 エタネルセプト、アガルシダーゼベータ、 ベバシズマブ、インスリンリスプロ、 インスリンアスパルト、アダリムマブ アフリベルセプト、ウステキヌマブ、 ペグフィルグラスチム、トシリズマブ 要注意ポイント ラニビズマブは50%基準から80%基準へハードルが 上がるため、最優先での置換状況の確認が必要。

変更点④ 掲示要件の拡充：ポスター・掲示物のアップデート 現行の掲示事項 当院はバイオ後続品の使用に 積極的に取り組んでいます 追加が義務付けられた記載事項 また、バイオ後続品の導入に関する 説明を積極的に行っています アクションプラン 単に「使用している」だけでなく、「患者へ説明を実施している」旨の明記が義務化されました。 改定に合わせて、院内および外来待合室等の掲示物を直ちに差し替える必要があります。

新成分に対する経過措置の適用判定ツリー（期限：令和9年5月31日） START：令和8年3月31日時点でバイオ後続品使用体制加算を届け出ているか？ NO 適用不可（新基準を直ちに適用） YES Q2：従来から対象であった成分のうち、少なくとも1つ以上で 直近1年間の規格単位数量の合計が50以上あるか？ NO 適用不可（従来成分の取扱量 が乏しい場合は猶予なし） YES 適用可 「適用可」の場合の実務上のメリット 新たに追加された8項目（ラニビズマブの80%昇格含む）について、令和9年5月31日まで 割合基準を満たしているものとみなされ、届出の継続が可能となります。

部署別・連携アクションプラン：実務はどう変わるか 医事課（Medical Affairs） タスク： 退院日算定への移行に伴うレセプ トシステムの改修・運用変更 薬剤部（Pharmacy） タスク： 直近1年間の成分別・規格単位数 量の徹底集計（特に従来成分での 50単位クリアの確認） 連携アクション 薬剤部が実績デー タを医事課に迅速に 共有し、経過措置 の適用可否を合同 で判断する。 リスクポイント： 月またぎ入院患者の算定漏れチェッ ク。入院月のレセプトから除外し、 退院月に確実に乗せるフローの確 立。 リスクポイント： 新規7成分とラニビズマブの在庫調 整および置換計画の策定。

令和8年度改定に向けた4つの準備ステップ 1 数量の集計 従来成分で規格単位数量 50以上を満たす成分が1つ 以上あるかを確認する（ 経過措置の命綱）。 2 置換状況の確認 新たに対象となった7成分 および、80%要件へ引き上 げられたラニビズマブの現 在の置換率を可視化する。 3 掲示物の改訂 院内掲示物に「導入に関 する説明を積極的に行って いる」旨の一文を追加し、 速やかに差し替える。 4 レセプト運用の見直し 算定タイミングが「入院初日」 から「退院日」へ変わることを 踏まえ、算定漏れ防止の チェックリストを更新する。

結論：単なる「点数算定」から「国家戦略に連動した体制構築」へ 確実な算定 退院日基準への移 行は、実績に基づく 正確な評価の表れ。 実績の可視化 100回ルールの廃 止と成分追加は、 真の置換率向上を 求めるメッセージ。 患者への説明 掲示要件の拡充が 示す通り、バイオ医 品普及の鍵は現場の 丁寧な対話にあり。 令和8年度改定への対応は、部門間の連携が不可欠です。 本日から、現状の「単位数集計」と「算定フローの洗い出し」に着手してください。