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title: iPS細胞由来心筋シート「リハート」保険適用と算定ルール｜第653回中医協
tags:  #中医協 #診療報酬 #再生医療等製品 #ips細胞 #リハート  
author: [岡大徳](https://docswell.com/user/daitoku0110)
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description: 令和8年9月1日収載予定のiPS細胞由来心筋細胞シート「リハート」を解説します。償還価格5,320万円の算定根拠や、1人1回の算定制限を整理しました。準用技術料と免疫抑制剤管理の対象追加、条件及び期限付承認製品の扱いも1冊で確認できます。  ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら iPS細胞由来心筋シート「リハート」保険適用へ｜償還価格5,320万円 https://www.daitoku0110.news/p/ips-heart-sheet-insurance-coverage
published: October 23, 26
canonical: https://docswell.com/s/daitoku0110/KVJNW3-rehart-ips
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iPS細胞由来心筋シート『リハート』
『リハート』保険適用と算定スキーム
305
1
令和8年9月1日収載に向けた実務・運用ガイド
2019
出典: 中央社会保険医療協議会 総会 (第653回)
対象: 医療機関マネジメント層・医療事務・臨床部門長

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償還価格
算定の原則
承認条件
5,320万円
「1人につき1回」
条件及び
期限付承認
原価計算方式/
市場性加算(I) 10%適用
移植手技・前処置は既存技術
料を「準用」し、術後管理は
「対象追加」として算定。
現段階では有効性「推定」。
改めて承認を受けた際に費用
対効果・価格の再検討を実施。

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Medical Dossier / Precision Blueprint
製品概要と臨床適用
製品
ヒト(同種) iPS細胞由来心筋細胞シート
心臓表面への
直接移植
対象患者
虚血性心筋症による重症心不全
(薬物治療や侵襲的治療などの標準治療
で効果不十分な症例に限定)
術式
全身麻酔下の左側開胸手術にて
心臓表面に移植

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作用機序: 細胞分泌物質による心筋機能の改善
移植
分泌
組織変化
臨床的改善
iPS由来心筋細胞
の定着
サイトカイン・
成長因子の放出
血管新生の促進
&
線維化の抑制
心機能と
運動耐容能の
改善・維持

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有効性の「推定」と安全性の担保
(国内臨床試験データ - 8症例)
有効性 - 有効性の推定基準を満たす
LVEF
(左室駆出率)
2/8例
移植後26週で5%以上改善
NYHA心機能分類
8/8例
全例で1度以上改善
安全性 - 安全性の確認
死亡率 0%
(追跡: 移植後3年5例、5年3例)
・腫瘍化リスク: 未分化細胞を
除去する製造工程で回避
・免疫拒絶リスク: 移植翌日から
90日間の免疫抑制剤投与で
対応

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償還価格 5,320万円の算出根拠
調整: -20万円
企業希望価格(5,340万円)から調
整。外国平均価格との比は「-」。
補正加算: +10%
市場性加算(I)
希少疾病用指定製品としての評価(原価開示度が
高いため加算係数1.0)。
償還価格
5,320万円
区分: C2 (新機能・新技術)
類似機能区分がないため「原価計算方式」を採用。

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市場規模予測: 限定的な対象患者と販売規模
690人
初年度 推定適用患者数
対象となりうる母集団。
96人
10年度/ピーク時 実際の使用患者数
厳格な適正使用指針に基づく実際の適用予測。
51.1億円
ピーク時予測販売金額
医療経済的インパクト。

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算定スキームの全体像
機能区分「248 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シート」-
材料の算定は「1人につき1回まで」
前処置
移植手技
術後管理
K920注12(準用)
K605-5(準用)
B001 2イ(対象追加)
前処置としての準備・検査等
ヒトiPS細胞由来心筋細胞
シート移植手術
術後経過観察・モニタリング
※算定項目の詳細は次スライド以降

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技術料の「準用」ルール詳細(前処置・移植手技)
場面
項目
扱い
点数
留意事項
前処置
K920
輸血 注12
血小板洗浄術加算
準用
580点
K920の留意事項に新たに
(27) として追記。
移植手技
K605-5
骨格筋由来細胞
シート心表面
移植術
準用
9,420点
企業はK539心膜切開術
の準用を希望したが、
細胞シートを心臓表面に
移植する実態に合わせ
K605-5が適用された。

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術後管理料の「対象追加」ルール
既存の管理料の対象患者にリハート移植患者が追加されます。
拒絶反応抑制の
ための
免疫抑制剤投与
+
血中濃度の
精密な測定と
投与量の管理
=
B001 2イ
特定薬剤治療
管理料1
(470点)
月1回に限り算定可能

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条件及び期限付承認による特殊な算定ルール
現状の承認ステータス:
有効性は「推定」段階
制約1: 有用性系加算の該当性判
断は行わない。
制約2: 原価計算方式における営
業利益率の係数に「0.5」
を乗じて適用
(平均的な利益率を圧縮)。
※市場拡大再算定については、通常の承認品と同様の扱いとなる。

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最終承認と価格再検討へのロードマップ
使用成績調査の実施(目標症例数: 75例)。
外部対照との比較により有効性を検証的に評価。
現在
(条件付き承認)
承認後の検証フェーズ
将来
(本承認時の再検討)
5,320万円
での保険収載
「改めて承認を受けた際」のプロセス。
1. 費用対効果評価の実施(現在はデータ
不足で先送り中)。
2. 中医協総会・専門組織による価格の再
検討(営業利益率係数や加算の見直し)。

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令和8年9月1日 収載に向けて
医療機関向け アクション・チェックリスト
1. 臨床要件の確認
関連学会の「適正使用指針」を
院内で共有し、対象患者の厳格な
スクリーニング体制を構築する。
2. レセプト請求体制の構築
算定時、診療報酬明細書(レセプ
ト)の摘要欄に「使用の理由」
および「医学的根拠」を詳しく記
載する業務フローを確立する。
本資料は実務の全体像を把握するためのガイドです。算定にあたっては厚生労働省の正式な告示・通知をご確認ください。