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title: 中医協第651回総会 費用対効果評価の解説｜パキロビッド・アウィクリが「効果同等」と判定された理由
tags:  #中医協 #費用対効果評価 #薬価 #パキロビッド #アウィクリ  
author: [岡大徳](https://docswell.com/user/daitoku0110)
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description: 令和8年6月24日の中医協総会で報告された費用対効果評価案を解説します。パキロビッドとアウィクリはいずれも追加的有用性が示されず、「費用増加」「費用同等」と判定されました。判定の根拠と、企業の不服意見への判断を整理しています。  ▼ メルマガ記事（テキスト版）はこちら 費用対効果評価で2品目が「効果同等」判定 中医協651回総会を解説 https://www.daitoku0110.news/p/chuikyo-cost-effectiveness-evaluation-report
published: October 10, 26
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費用対効果評価の厳格化：中医協第651回総会が示す「追加的有用性」への壁
パキロビッドとアウィクリの「効果同等」判定から読み解く、今後の薬価戦略と公的分析の評価基準
令和8年6月24日
対象品目：パキロビッドパック（H1）/
アウィクリ注 フレックスタッチ（H1）

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中医協第651回総会の3つの核心
大型2品目の「効果同等」判定
市場規模100億円超（H1区分）のパキロビッドパックとアウィクリ注。収載時に得た有用性加算率5%に対し、両品目とも比較対照薬に対する「追加的有用性なし」と判定。薬価の価格調整へ直結。
企業主張の全面的な却下
企業側が主張した間接比較データ、治療満足度（DTSQ）、利便性の向上などは、厳格な費用対効果評価（HTA）の枠組みにおいて証拠として採用されず。
公的分析の圧倒的優位性
「臨床試験時の環境と現在の乖離」や「臨床的意義に乏しい微小な改善」を公的分析が鋭く指摘。費用最小化分析が適用され、今後のHTAにおける極めて高い立証ハードルが浮き彫りに。

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費用対効果評価（HTA）の評価エンジン
新規医薬品の評価
YES
ICER（円/QALY）算出：健康な1年（QALY）を追加で得るための費用を算出し、価格の妥当性を評価。
既存治療と比較して「追加的有用性（上乗せの効果）」はあるか？
NO
効果同等と判定：追加的有用性が証明されない場合。
費用最小化分析：効果が同等であるため、純粋に「費用のみ」を比較。「費用増加」または「費用同等」の区分に割り振られ、加算部分が調整される。

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対象2品目の基礎データと評価の出発点
パキロビッド
アウィクリ
一般名
ニルマトレルビル・リトナビル
インスリンイコデク
対象疾患
SARS-CoV-2による感染症
インスリン療法が適応となる糖尿病
製造販売業者
ファイザー
ノボ ノルディスク ファーマ
収載時価格
12,538.60円（300）
19,805.50円（600）
2,081円（300単位1キット）
市場規模（ピーク時予測）
281億円
131億円
HTA指定日
2023年3月8日
2024年11月13日
両品目とも「H1区分（100億円以上）」であり、収載時に「有用性加算率5%」を獲得してスタート。

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Case 1: パキロビッドパックの評価結果
最終判定：「費用増加」
モルヌピラビルに対し、追加的有用性は示されず。効果は同等であり、費用が増加すると結論。
比較対照：モルヌピラビル
対象集団：重症化リスク因子を持つ新型コロナ患者（小児を除く）
患者割合：100%
適用分析：費用最小化分析（分析中断後の再開であり、意思決定が求められる状況から基軸として採用）

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データ棄却の背景：臨床環境の決定的なシフト
企業提出データの背景
環境：デルタ株流行期＋ワクチン未接種者主体
根拠データ：EPIC-HR試験、MOVE-OUT試験
結論：企業はこれらを基に追加的有用性を主張。
公的分析が想定する現在の患者像
環境：オミクロン株流行期＋ワクチン接種・既感染主体（肺炎発症減）
採用データ：EPIC-SR試験（症状回復までの時間にプラセボと有意差なし）、PANORAMIC試験（入院・死亡の調整オッズ比1.18 [95%信頼区間 0.55-2.62]、有意差なし）
結論：現在の環境下では上乗せ効果は証明されない。

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企業の不服意見と公的分析の反論（パキロビッド）
企業の主張
比較手法
標準治療との比較ではなく、観察研究のネットワークメタ解析等を活用し、モルヌピラビルとの間接比較で評価すべき。
臨床現場での有用性
（2026年4月23日のNEJM誌論文を引き合いに）ウイルス減少や症状改善の速さにおいて有用性がある。
公的分析の見解
【却下】報告時期の遅れを考慮し追加分析は不要。PANORAMIC試験で入院・死亡への効果が示されていない事実が優先される。
【部分的理解と却下】症状改善の傾向は認めるが、臨床現場での使い方は変わらない。※ワクチン未接種者や免疫抑制者への有用性は認めるが、HTAにおける全体の評価区分・位置づけは覆らない。

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Case 2: アウィクリ注 フレックスタッチの評価結果
最終判定：集団別「費用同等」および「費用増加」
週1回投与のインスリン製剤。グラルグラルギンU300等に対し、すべての対象集団で「効果同等」と評価。
単一の判定ではなく、患者の病型（1型/2型）およびインスリン治療歴に応じて4つのセグメントに分割して評価を実施。
全体の約88%を占める2型糖尿病患者の多くで「費用同等」に着地。

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患者集団（4区分）のセグメンテーションと判定
2型・インスリン治療歴なし [71.4%]
比較：グラルギンU300
判定：費用同等
2型・基礎インスリン治療歴あり [16.9%]
比較：グラルギンU300
判定：費用同等
2型・基礎・追加インスリン治療歴あり [6.7%]
比較：グラルギンU300+追加インスリン
判定：費用増加
1型糖尿病 [5.0%]
比較：グラルギンU300+追加インスリン
判定：費用増加
※費用最小化分析の実施にあたり、併用するSGLT2阻害薬の薬価を2025年8月1日改定価格に更新し、併用割合を両群で統一。

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効果同等と判定された医学的根拠：微小な有効性と低血糖リスク
微小な有効性 - HbA1cの差
根拠試験：ONWARDS 2・3・6（デグルデクとの比較）
結果：非劣性試験であり、群間差の点推定値は「非劣性マージン 0.3%」を下回る。
公的分析の見解：「臨床的に意味のある差とはみなせない」（臨床専門家も同意意見）。
安全性の懸念 - レベル2・3低血糖の増加
(a) 1型：発現率比 1.89（26週）、1.80（57週）【有意に多い】
(b) 2型治療：発現率比 3.12（26週）、1.82（31週）【多い傾向】
(c) 2型基礎歴あり：発現率比 1.93【多い傾向】
統計的優越性の主張は退けられ、低血糖発現の増加傾向が公的分析の「効果同等」判断を強く後押しした。

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QOLと利便性の壁：主観的価値は「費用対効果」に直結するか？
企業の主張
利便性
週1回投与による患者・家族・介護者の負担軽減。
QOL
DTSQ（治療満足度尺度）によるQOL改善の証明。
有効性
HbA1c 7%未満達成率の高さを評価すべき。
公的分析の却下理由
指標の不適合
DTSQは単なる「治療満足度」であり、HTAで用いる客観的「QOL尺度」ではない。
論理の飛躍
利便性による継続率向上が、直ちに費用対効果の改善に結びつくとは限らない。
目標値の乖離
高齢者はHbA1c 8%未満を目標とするケースも多く、「7%未満達成」だけでは有用性の証明にならない。
唯一の前提見直し（訪問看護）
企業の「全患者が訪問看護を受ける」という前提は臨床実態と乖離していると専門組織が指摘。
追加分析の結果、「訪問看護が月1～2回減少する」という設定のみ実態に沿うものとして妥当と認められた。

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結論の統合：「追加的有用性」認定への極めて高いハードル
The Assessor Blueprint
【パキロビッドの壁】環境の陳腐化
開発時点の臨床データ（未接種・旧株）は、承認・評価時点の環境（接種済・新株）と合致しなければ無価値化する。
The Assessor Blueprint
【アウィクリの壁】臨床的意義の欠如
統計上の微小な改善（マージン0.3%未満）や主観的満足度（DTSQ）は、安全性のトレードオフ（低血糖増）の前では相殺される。
「公的分析の厳格なレンズ」
1. HTAは新薬の「ポテンシャル」ではなく、「現在の標準治療が置かれた現実環境での絶対的優位性」のみを評価する。
2. 間接比較や代替エンドポイント、患者の「利便性」といった定性評価は、公的価格決定のメカニズムにおいては極めて脆弱である。

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今後の薬価戦略と臨床試験デザインへの示唆
リアルワールドの変化を織り込んだデータ戦略
試験開始時から承認・HTA評価時までの「環境変化（株の変異、ワクチン普及、標準治療の移行）」を予測し、現実に即した比較データを準備し続ける機動性が不可欠。
「真のQALY」を見据えたエンドポイント設定
治療満足度（DTSQ）や利便性などのコマーシャルメッセージをHTAに持ち込んでも通用しない。初期段階から客観的な費用対効果評価（QALY）に直結する厳格なQOL尺度の取得を組み込むこと。
「非劣性」から「有用性」へのシナリオ転換リスクの認識
直接比較のない非劣性試験データから、事後的に優越性や追加的有用性を主張するアプローチは限界を迎えている。加算維持には、微小なスコア差ではなく、臨床的に明白で意義のある差の証明が必須条件となる。